ALLOGREFT • ATİDENT GREFT

Kemik Grefti / Çene Kemiği Tozu Çeşitleri Nelerdir?

Elde edildikleri materyallere göre kemik grefti (çene kemiği tozu) çeşitleri şunlardır;

Otogreft : Kişinin kendi kemiklerinden elde edilen grefte otogreft denir. Burada en sık tercih edilen kemik kalça kemiğidir. Yine kaburga, kalça kemiği ve nadiren kafa kemiklerinden yararlanılabilir. Kişinin kendi dokusu kullanıldığı için doku reddi ihtimali çok düşüktür. Kişiler arası hastalık geçişi gibi bir riski bulunmaz. Kişide ikinci bir cerrahi müdahale gerektirmesi dezavantajıdır. Allogreft : Allogreft bir başka insandan alınan kemik dokusuna denilir. Dondurulmuş veya dondurulmuş kurutulmuş olarak bulunurlar. İkinci bir cerrahi müdahaleye ihtiyaç olmaması avantajıdır. Ancak doku reddi ihtimali daha fazladır. Günümüzde çok azalmış da olsa kişiler arası hastalık geçiş riski taşır.

Kemik Grefti Uygulamaları Nelerdir?

Ne tür bir kemik grefti uygulanacağı vakanın durumuna göre değişir.

Çene Kemiğini Genişletme (Kret)

Çene kemiğini genişletme (kret), çene kemiklerinin protez taşıyan bölümleri (kretler) erimişse uygulanan yönteme verilen addır. Burada kemik grefti yerleştirilerek kret yüksekliği veya genişliği arttırılır. Bir de hastanın kemiğine bazı özel aletlerle müdahale edilerek kemiğin yavaş yavaş genişlemesinin sağlandığı distraksiyon osteogenezis yöntemi vardır. Avantajı kemik kendi kendini yenilediği için dayanıklı ve kalıcı olmasıdır.

Sinüs Tabanını Yükseltme

Maksiller sinüsler kafatasında yanağın sol ve sağ tarafında bulunan, göz, diş kökü ve ağız içi ile komşu olan üst azı dişi köklerinin üstündeki boşluklardır. Diş köklerinin bazıları bu boşluklara kadar uzandığı için bu dişler çekilirse maksiller sinüsle ağız arasında ince bir kemik duvarı kalır. Eğer bu kemiğe dental implant uygulanacaksa kemiği kalınlaştırmak yani sinüs tabanını yükseltmek gerekir. Uygulamayı yapabilmek için sinüs içi kemik grefti gerekir yani sinüs greftleme veya sinüs boşluklarının bulunduğu alanda kemiği kalınlaştırma (sinüs lifting) yapılır. Ayrıca rehber kemik rejenerasyonu’ veya yönlendirilmiş doku rejenerasyonu yapılarak kemik ve diş etinin rejenerasyonları sağlanır. Sinüs lifting işleminde iyileşme sağlandıktan birkaç ay sonrasında dental implant bu kemiğe yerleştirilir.

ATİGREFT KEMİK ÇİPSİ



SÜNGERİMSİ KEMİKTEN OLUŞAN GRANÜL ŞEKLİNDEKİ KEMİK DOKULARI, YASAL YOLLA BAĞIŞLANMASINA İZİN VERİLEN CANLI DONÖRLERDEN ALINIR; GERİ KAZANIM, İŞLEME VE AMBALAJLAMA, AVRUPA BİRLİĞİ DİREKTİFLERİNE GÖRE ASEPTİK ŞARTLARDA YAPILIR.

TANIM VE ENDİKASYON

Atigen-cell, hekimlerin (doktorların ve diş hekimlerinin) klinik kullanımı için femur başı süngerimsi kemikten kemik küpü ve çipsi sağlayan bir kuruluştur. Küp ve çips içeriği: Süngerimsi kemik küpü ve çipsi (perasetik asit ve sorenson buffer ile) steril edilmiştir. Su içeriğini ≤%6’ya düşürmek için dondurularak liyofilize edilmiştir. Küp ve çipsler kullanıma hazır şekildedir.

Biyolojik materyal içermesi nedeniyle ürünün görünümü ve klinik etkinliğinde farklılıklar beklenebilir.

Bu ürünler; ortopedi, rekonstrüktif çene cerrahisi ve kemik grefti gerektiren çeşitli cerrahi uygulamalarda kullanılır. Tek başına kullanılabildiği gibi otolog kemik veya kemik greftinin diğer formları ile kombine edilerek de kullanılabilir. Genel olarak kemik küpü ve çipsinin kemik oluşumunda iskelet görevi gördüğü düşünülmektedir. Kemik oluşumu; hastaya ait faktörler, cerrahi travma ve ürünün özellikleri gibi değişik faktörlere bağlıdır. Kemik küp ve çipslerin osteokondüktif ve osteoindüktif özellikleri olabilir. Bu özellikleri klinik sonuca yansısa da yansımasa da biyolojik prosesin durumuna göre değişkenlik gösterir. Hayvanlardaki osteokondüktif veya osteoindüktif özelliklerin insandaki osteoindüksiyon ile tam olarak gösterilmesinin söz konusu olmaması sebebiyle kemik küp ve çips ürünlerinde hayvan osteoindüksiyon testi yapılmamıştır.

DONÖR TARAMA VE TESTLERİ

EU 2004/23 direktifleri ve onun EU 2006/17 ile EU 2006/83 ekleri doğrultusunda bağış öncesi donörün tıbbi ve sosyal hikâyesi incelenerek dokunun bağışlanmasında kontrendike edebilecek tıbbi durumlar ve hastalıklar araştırılmıştır.

Geri kazanım sırasında donörden alınan kan örneklerinde aşağıdaki testler uygulanmıştır:

Hepatit B
• HBsAg
• HBc antikoru
• HBV-DNA

Hepatit C
• HCV antikoru
• HCV-RNA

HIV 1/2
• HIV 1/2 antikoru
• HIV antijeni
• HIV 1 RNA

HTLV I/II
• HTLV I/II antikoru

Sifilis
• Treponema antikoru

Serolojik test bulgularında enfeksiyon belirtisi görülmezse allogreft transplantasyon için uygun kabul edilir.

Donör kabul onayı; donörün hikâyesi, fiziksel değerlendirilmesi, mevcut tıbbi kayıtları, enfeksiyon sonuçları, donörün uygunluğuyla ilgili diğer kaynaklardan elde edilen tüm bilgiler hekimlerce değerlendirildikten sonra verilir. Dokunun kontamine olup olmadığını değerlendirmek için aerob ve anaerob mikrobiyolojik testler yapılır. Donöre ait bilgiler Atigen-cell kayıtlarında saklanır ve 35 yıl süreyle korunur. Bu doku transplantasyon için uygundur. Tüm donör tarama, serolojik ve mikrobiyolojik test prosedürleri EU 2004/23 direktifleri ve onun EU 2006/17 ile EU 2006/86 eklerine göre yapılmış ve uygunluğu doğrulanmıştır.

PROSES VE STERİLİZASYON

Proses ve ambalajlama işlemi kontrollü aseptik şartlarda, İyi İmalat Uygulamalarına (GMP) göre sınıflandırılmış B sınıf arka plan içinde A sınıf LAF kabinlerde yapılmıştır. Tüm aşamalar titizlikle kalite kontrole tabi tutulmuştur. Küp ve çipsler sterilize edilmiş ve viral inaktivasyon için gama ışınlaması uygulanmıştır (25 kGy). Ürün tekrar sterilize edilmemelidir.

AMBALAJ

Küp ve çipsler steril şişelerde paketlenmiştir. Şişeler, PET/Alu poşetlerde vakumlanarak ambalajlanmıştır. Hem küp ve çipsler hem de şişe sterildir. İç ambalajda; donör bilgisi, üretim lot numarası, son kullanım tarihi, ürün kodu ve açıklaması ile ürün adedini gösteren bilgiler yer almaktadır. Dış ambalajda ise ek bilgiler bulunmaktadır.

Çips:

• Kullanılmadan önce steril bir solüsyonla (ör. SF veya Laktatlı Ringer) ıslatılabilir.

• Cerrahın tercihine göre solüsyonla birlikte antibiyotik kullanılabilir.

• Çips, sulandırıldıktan sonra 2 saat içinde kullanılmalıdır.



REFERANSLAR

• 2004/23/EC sayılı ve 31 Mart 2004 tarihli Avrupa Birliği Direktifi

• 2006/17/EC sayılı ve 08 Şubat 2006 tarihli Avrupa Birliği Direktifi

• 2006/86/EC sayılı ve 24 Ekim 2006 tarihli Avrupa Birliği Direktifi